近日，正大天晴自主研發的雙抗藥物TQB2930登記了首個Ⅲ期臨床試驗，擬用于HER2（人類表皮生長因子受體2）陽性復發/轉移性乳腺癌的治療。2025 ASCO公布的臨床結果(guo)顯(xian)示，TQB2930有望為歷經(jing)多線(xian)治療(liao)失敗(bai)，尤其是對新(xin)型(xing)HER2抗體偶聯藥物（ADC）產生耐藥或不耐受的患者，提供(gong)新(xin)的治療(liao)選擇。

此次登記的是一項隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在評估TQB2930聯合研究者選擇的化療對比曲妥珠單抗聯合研究者選擇的化療治療 HER2 陽性晚期乳腺癌的有效性和安全性。本研究擬入組416人，主要(yao)終(zhong)(zhong)點是(shi)通(tong)過獨(du)立評(ping)審委員會（IRC）評(ping)估(gu)的無進展生存(cun)期(qi)(qi)（PFS）；次要(yao)終(zhong)(zhong)點指(zhi)標(biao)包括(kuo)通(tong)過研究者評(ping)估(gu)的PFS、研究者及IRC評(ping)估(gu)的緩解持續時(shi)間（DOR）、客觀緩解率(lv)(lv)（ORR）、疾病控制(zhi)率(lv)(lv)（DCR）、臨(lin)床獲益率(lv)(lv)（CBR）、總生存(cun)期(qi)(qi)（OS）等。

TQB2930是一款靶(ba)向HER2的(de)(de)雙特異性抗體，一端靶(ba)向HER2的(de)(de)ECD2抗原表(biao)位（帕妥珠單抗結(jie)合(he)位點），另一端互補結(jie)合(he)HER2的(de)(de)ECD4抗原表(biao)位（曲(qu)妥珠單抗結(jie)合(he)位點）。

TQB2930的潛力已在早期臨床研究中得到初步驗證。2025年ASCO大會上公布了TQB2930聯合化療在既往接受過≥2線治療的HER2陽性乳腺癌中的Ⅰb/Ⅱ期研究結果。研究共納入55例至少2線抗HER2藥物治療失敗的HER2陽性乳腺癌患者，在52例可評估療效的患者中ORR為48.1%，其中88.5%（46/52）的患者靶病灶縮小；中位PFS和OS尚未達到，6個月PFS率估計為71%；在既往接受其他 HER2-ADC治療失敗的患者中，ORR為50%^[1]。

乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)可(ke)分為(wei)LuminalA型(xing)(xing)、LuminalB型(xing)(xing)、HER2陽(yang)(yang)性(xing)型(xing)(xing)以(yi)及(ji)三陰性(xing)型(xing)(xing)4種亞型(xing)(xing)。其(qi)中，HER2陽(yang)(yang)性(xing)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)以(yi)其(qi)高復發風險、預后差及(ji)侵(qin)襲性(xing)強等特點顯得尤為(wei)棘手，在傳統療(liao)法及(ji)多(duo)線靶向治療(liao)失敗(bai)(bai)后，患者往(wang)往(wang)陷入無藥(yao)可(ke)用的困境。TQB2930關鍵(jian)Ⅲ期臨床試(shi)驗的推進，有(you)望為(wei)多(duo)線治療(liao)失敗(bai)(bai)的HER2陽(yang)(yang)性(xing)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)患者，特別是新型(xing)(xing)HER2 ADC治療(liao)失敗(bai)(bai)/不耐受者帶來(lai)新的治療(liao)選(xuan)擇(ze)。

文獻參考：

[1] Qingyuan Zhang, et al. Efficacy and safety results of TQB2930, a HER2-targeted bispecific antibody combined with chemotherapy in patients with HER2-positive breast cancer (BC) previously treated with ≥2 line treatments: Results from a phase 1b/2 study.2025 ASCO.

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