7月7日，正大天晴注射用重組人凝血因子Ⅶa N01（安啟新^®）在南京舉行首批發貨儀式。9時37分，滿載安啟新^®的物(wu)流車從江(jiang)寧廠區(qu)出發，正(zheng)式啟動全(quan)國商業化供貨(huo)。正(zheng)大天晴(qing)研發、生產、銷售、供應(ying)鏈等相(xiang)關負責人共(gong)同見(jian)證了這(zhe)一重要時刻。

日前，安啟新^®獲得國家藥品監督管理局簽發的(de)《藥品注冊證(zheng)書》，被(bei)批準用(yong)于(yu)凝血(xue)(xue)因子Ⅷ或Ⅸ的(de)抑(yi)制物>5個Bethesda單位（BU）的(de)成人及青少年（12歲以上）先天性血(xue)(xue)友病患(huan)者的(de)出(chu)血(xue)(xue)治療，成為國內首個國產自主研發的(de)重組(zu)人凝血(xue)(xue)因子Ⅶa。

公司通過(guo)開(kai)發(fa)具有自主知識產權的創新工藝(yi)，攻克重組(zu)人凝血(xue)因子(zi)Ⅶa結構復雜、降解(jie)和氧化(hua)位點較多、雜質(zhi)種類(lei)較多等挑戰(zhan)，并獲得“人凝血(xue)因子(zi)Ⅶa的純化(hua)方法(fa)（ZL202010330060.5）”和“重組(zu)人凝血(xue)因子(zi)Ⅶa的藥物組(zu)合物（ZL202410278314.1）”兩項原創專(zhuan)利，彰顯(xian)創新實(shi)力(li)。

正大天晴依據中國GMP、美國FDA cGMP、歐盟GMP等要求，建立了覆蓋產品全生命周期的質量管理體系，通過實施全過程質量風險管理和持續改進機制，為安啟新^®的高品質生產構建了堅實的質量保障基礎。公司在安啟新^®獲批后第一時間投入(ru)生產(chan)，開啟全(quan)鏈條高效(xiao)協同(tong)(tong)模(mo)式，研(yan)發、生產(chan)、質量、市場等相關部門(men)高效(xiao)協同(tong)(tong)，確保首批產(chan)品以(yi)最快速度(du)送(song)達(da)臨床一線，回應患者(zhe)迫切的用藥需(xu)求(qiu)。

本次安啟新^®首批發貨，進一步完善了正大天晴血友病治療矩陣。安啟新^®將與已上市的注射用重組人凝血因子Ⅷ（安恒吉^®）形成臨(lin)床用藥(yao)組(zu)合，為血友(you)病(bing)患者帶來更(geng)多(duo)獲益。公司將始(shi)終堅守“健康科技，溫暖更(geng)多(duo)生命”的初心，以臨(lin)床需求為導向，持(chi)續深耕醫藥(yao)創新(xin)領(ling)域，加速(su)研發更(geng)多(duo)“國(guo)際品質、親(qin)民價格”的國(guo)民好藥(yao)，為推動人類健康事業發展(zhan)注入強勁動力。