7月9日，正大天晴1類創新藥庫莫西利膠囊（CDK2/4/6抑制劑）第2項適應癥的上市申請獲受理，新增適應癥為庫莫西利膠囊聯合氟維司群注射液用于 HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療。從二(er)線治療到一線治療相繼成功遞交上市申請，進一步證實了(le)庫莫西利聯合(he)氟(fu)維(wei)司群在晚期乳腺癌不同治療階段(duan)的應(ying)用潛力。

2024年7月，庫莫西利膠囊聯合氟維司群注射液（商標名：晴可依）首次向國家藥監局藥品審評中心（CDE）遞交上市申請并獲受理，用于既往內分泌經治的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。2025年3月，公司宣布庫莫西利膠囊聯合氟維司群用于既往未經治療的 HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床(chuang)試驗取得(de)陽性結果。基于(yu)此，公司遞交了該項新(xin)適應(ying)癥(zheng)的上(shang)市申請并(bing)獲(huo)受(shou)理。

乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤之一，《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》等權威指南一致推薦 CDK4/6 抑制劑聯合內分泌治療用于 HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療。但隨著 CDK4/6 抑制劑在臨床應用的廣泛，耐藥成了臨床亟待解決的問題。庫莫西利膠囊是一款新型CDK2/4/6抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力^[1]，將有助于克服目前臨床上CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。

值得關注的是，庫莫西利膠囊目前正在開展一項針對HR+/HER2-乳腺癌輔助治療的Ⅲ期臨床試驗，有望進一步擴大其臨床獲益人群。

聚焦腫(zhong)瘤核心治(zhi)療(liao)領域(yu)，公司除庫莫西利(li)膠囊，在研管線(xian)還包括：TQ05105（JAK/ROCK抑制劑(ji)(ji)）、LM-108（CCR8單抗）、M701（CD3/EpCAM雙(shuang)抗）、FS222（CD137激(ji)動劑(ji)(ji)/PD-L1抑制劑(ji)(ji)）、 TQB2102（HER2雙(shuang)抗ADC）、TQB2868（PD1/TGF-β雙(shuang)功能融合蛋白）、TQB2922（EGFR/cMet雙(shuang)抗）、TQB6411（EGFR/cMet雙(shuang)抗ADC）、TQB3002（四代(dai)EGFR-TKI抑制劑(ji)(ji)）等(deng)候選(xuan)藥物。

文獻參考：

[1] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.

聲明：

1.新聞稿旨在促進醫(yi)(yi)藥信(xin)息(xi)的溝通和交流，僅(jin)供醫(yi)(yi)療衛生專業人士參閱，非(fei)廣告(gao)用(yong)途(tu)。

2.本公(gong)司不對任何藥(yao)品和/或適(shi)應癥作推(tui)薦。

3.本新聞(wen)稿(gao)中涉(she)及的(de)(de)信息僅供參考，不(bu)能以任何(he)方式取(qu)代(dai)專業的(de)(de)醫療(liao)(liao)指(zhi)導，也不(bu)應被視為診療(liao)(liao)建議。若您想了解具(ju)體疾(ji)病診療(liao)(liao)信息，請遵從醫生或(huo)其他醫療(liao)(liao)衛(wei)生專業人士的(de)(de)意見或(huo)指(zhi)導。