近日，正大天晴自主研發的雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）注射用TQB2102被國家藥監局藥品審評中心（CDE）擬納入突破性治療品種，擬用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。此前，公司于2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上披露了TQB2102的三項研究數據，其中，新輔助治療HER2陽性乳腺癌的II期研究結果顯示，單藥8周期組總病理完全緩解（tpCR）率達73.1%，6mg/kg劑量組tpCR率達76.9%，顯著優于當前化療聯合雙靶標準療法（56%-66%）及同類ADC藥物歷史數據^[1]，為這類患者(zhe)帶來新的(de)診療(liao)選(xuan)擇。

HER2陽性乳腺癌面臨診療困境

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，2022年中國乳腺癌新發病例數約為35.7萬例，死亡病例數約為7.5萬例，嚴重危害女性健康。HER2 陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的15%-20%^[2]，因侵襲(xi)性強(qiang)、易復發轉移備受關注。

目前，針對原發灶大于2cm或淋巴結陽性患者，標準新輔助方案為含紫杉類化療聯合曲帕雙靶治療。盡管TCbHP（多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗）6周期方案將病理完全緩解（pCR）率提升至約56%-66%^[3-5]，但仍有(you)約40%的(de)患者未達(da)到pCR，術(shu)后復發風(feng)險較高(gao)。此外，患者還需(xu)承受四(si)藥(yao)聯合帶來(lai)的(de)毒性疊加(jia)。臨床(chuang)亟需(xu)能夠突破當下臨床(chuang)獲益、降低系統毒性的(de)創新療法。

TQB2102刷新全球tpCR記錄

TQB2102采用(yong)雙表(biao)(biao)位設計(ji)（靶(ba)向HER2的(de)ECD2和ECD4表(biao)(biao)位），通過同時結(jie)合HER2陽性腫(zhong)瘤細(xi)胞表(biao)(biao)面的(de)ECD2、ECD4，增強藥物內化(hua)效率(lv)，提(ti)升對腫(zhong)瘤細(xi)胞的(de)殺傷作(zuo)用(yong)。這種設計(ji)避免了傳統單抗或單靶(ba)ADC的(de)局限性，尤其在HER2低表(biao)(biao)達腫(zhong)瘤治療中(zhong)更(geng)具(ju)優(you)勢(shi)。

此前，公司在2025年ASCO年會上(shang)公布的TQB2102-Ⅱ-01研究(jiu)結果(guo)顯示(shi)：

● 8周期治療組(zu)整(zheng)體(ti)的總病理完全緩解（tpCR）率(lv)達(da)(da)73.1%，其中6mg/kg隊(dui)列達(da)(da)76.9% ，7.5mg/kg隊(dui)列達(da)(da)69.2%。

● 6周期治療(liao)組整體的tpCR率(lv)為59.6%，其(qi)中6mg/kg隊(dui)列達57.7%，7.5mg/kg隊(dui)列達61.5%。

● HR陽(yang)性受試者中，6.0mg/kg 6周(zhou)期(qi)(qi)隊(dui)列、7.5mg/kg 6周(zhou)期(qi)(qi)隊(dui)列、6.0mg/kg 8周(zhou)期(qi)(qi)隊(dui)列、7.5mg/kg 8周(zhou)期(qi)(qi)隊(dui)列的(de)tpCR率分別為(wei)53.8%、35.7%、58.3%和61.5%。

● HR陰性受試者中，6.0mg/kg 6周(zhou)期隊(dui)(dui)(dui)列、7.5mg/kg 6周(zhou)期隊(dui)(dui)(dui)列、6.0mg/kg 8周(zhou)期隊(dui)(dui)(dui)列、7.5mg/kg 8周(zhou)期隊(dui)(dui)(dui)列的tpCR率分別(bie)為(wei)61.5%、91.7%、92.9%和76.9%。

● 安全(quan)性方面，3級及(ji)以上(shang)治療相關的(de)不良事件(jian)（TRAE）發(fa)生(sheng)率為27.9%，間質性肺炎(yan)總體發(fa)生(sheng)率為0.96%。

上述結果提示，TQB2102在HER2陽性乳腺癌新輔助治療中有良好的短期治療獲益和安全性。基于該研(yan)究(jiu)的突破(po)性成果，監管(guan)部門已同意開展(zhan)TQB2102新輔(fu)助治療HER2陽性乳腺癌(ai)的Ⅲ期注冊(ce)性臨床(chuang)研(yan)究(jiu)，將在更(geng)大規模的臨床(chuang)研(yan)究(jiu)中驗證(zheng)TQB2102對比TCbHP四藥(yao)化療方案的優效性。

截至目前，TQB2102共登記開(kai)展9項(xiang)臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)究，包(bao)括(kuo)乳(ru)(ru)腺癌(ai)、結直(zhi)腸癌(ai)、肺癌(ai)、膽管(guan)癌(ai)、胃癌(ai)/胃食管(guan)交界(jie)部癌(ai)等。除HER2陽性晚期(qi)乳(ru)(ru)腺癌(ai)研(yan)(yan)(yan)究外，HER2低表達(da)乳(ru)(ru)腺癌(ai)也已進入(ru)Ⅲ期(qi)臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)究。此次TQB2102 擬納入(ru)突破性治療品種，有(you)望重(zhong)塑HER2陽性乳(ru)(ru)腺癌(ai)的疾病治療格局(ju)。

正(zheng)大天晴(qing)始終將科技創新作(zuo)為企業可持續(xu)發展的支撐力(li)量，立足(zu)廣泛瘤(liu)種治療領域，已(yi)形成(cheng)以安羅替尼(ni)為核心的優勢產品矩陣。未(wei)來，公司將繼續(xu)加(jia)大創新力(li)度，助(zhu)力(li)中(zhong)國生物(wu)醫藥產業高質量發展。

參考文獻：

[1]Junjie Li, Qingyuan Zhang, Xiaohua Zeng, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: A randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial.2025 ASCO（#591）.

[2]Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet. 2017;389(10087):2415-2429.

[3]Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, et al. Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer (KRISTINE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):115-126.

[4]Chen XC, Jiao DC, Qiao JH, et al. De-escalated neoadjuvant weekly nab-paclitaxel with trastuzumab and pertuzumab versus docetaxel, carboplatin, trastuzumab, and pertuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (HELEN-006): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jan;26(1):27-36.

[5]Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2278-84.

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